项目简介

化药一致性评价检测LIMS系统,针对口服固体制剂溶出曲线、BE生物等效性研究场景,实现样品接收、溶出仪/LC-MS/MS联机、数据自动计算、统计分析报告生成,支持《一致性评价技术指导原则》与NMPA申报要求,提升一致性评价试验效率。

项目服务

  • ●  LIMS系统需求分析
  • ●  LIMS系统方案设计
  • ●  LIMS系统开发
  • ●  LIMS系统测试
  • ●  LIMS系统运维
  • ●  LIMS系统应用

项目背景:

BE 试验机构分析中心,承担化药一致性评价血药浓度检测。

核心功能:

1. LC-MS/MS 血药浓度自动计算;2. 方法学验证自动判定;3. 电子实验记录本符合 ALCOA+;4. 报告与国家局平台对接,一键上传。

应用价值:

检测周期缩短 30%,数据零退审,通过 NMPA 现场核查。

符合标准:《一致性评价技术指导原则》、ICH M10、CNAS

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我们能做什么

主营微信开发,LIMS系统开发,LIMS系统开发,LIMS系统应用,LIMS系统开发,企业内部系统系统开发,环境保护检测软件、计量检测服务LIMS系统开发,促进客户公司发展,将经验应用于行业,优化产品逻辑、产业标准化!

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