化药一致性评价检测LIMS系统,针对口服固体制剂溶出曲线、BE生物等效性研究场景,实现样品接收、溶出仪/LC-MS/MS联机、数据自动计算、统计分析报告生成,支持《一致性评价技术指导原则》与NMPA申报要求,提升一致性评价试验效率。
项目背景:
BE 试验机构分析中心,承担化药一致性评价血药浓度检测。
核心功能:
1. LC-MS/MS 血药浓度自动计算;2. 方法学验证自动判定;3. 电子实验记录本符合 ALCOA+;4. 报告与国家局平台对接,一键上传。
应用价值:
检测周期缩短 30%,数据零退审,通过 NMPA 现场核查。
符合标准:《一致性评价技术指导原则》、ICH M10、CNAS
预包装食品微生物检测LIMS系统,针对即食食品菌落总数、大肠菌群、霉菌酵母、致病菌检测场景,实现样品接收、均质、培养、菌落自动计数、结果自动判定、微生物报告自动生成,支持GB 4789系列与食品安全监督抽检要求,提升食品微生物安全监控效率。
化药一致性评价检测LIMS系统,针对口服固体制剂溶出曲线、BE生物等效性研究场景,实现样品接收、溶出仪/LC-MS/MS联机、数据自动计算、统计分析报告生成,支持《一致性评价技术指导原则》与NMPA申报要求,提升一致性评价试验效率。
黄酒企业质量控制LIMS系统,针对发酵醪、压榨酒、成品酒理化与微生物检测场景,实现总糖、总酸、氨基酸态氮、菌落总数测试、数据自动采集、COA报告生成,支持GB/T13662与食品生产许可要求,提升黄酒企业质量稳定性。
海关进出口食品检验检疫LIMS系统,针对口岸进出口食品农残、兽残、致病微生物、转基因检测场景,实现样品通关编号、快速检测与确证检测并行、结果自动判定、中英文检疫证书自动生成,支持海关总署251号令与国际贸易要求,提升口岸通关效率。
生态环境质量评估监测LIMS系统,针对区域生态环境质量考核“水-气-土-生态”多要素监测场景,实现采样计划、现场GPS定位、多指标检测、指数自动计算、生态环境质量报告生成,支持国家生态文明考核要求,提升区域生态环境评估效率。